ANVISA

TENHA ACESSO AO MERCADO BRASILEIRO ATENDENDO AOS REQUISITOS PARA SEU DISPOSITIVO MÉDICO

O Brasil representa o maior mercado de dispositivos médicos da América do Sul. No entanto, os fabricantes que buscam obter acesso ao mercado brasileiro devem estar alinhados a conformidade regulatória de dispositivos médicos. O sistema de aprovação de conformidade regulatória de dispositivos médicos comercializados ou vendidos no Brasil é complexo e dinâmico e requer teste, certificação do INMETRO para determinados dispositivos, inspeções de BGMP e registro na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). 

CERTIFICAÇÃO DO INMETRO PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS

Antes que a maioria dos dispositivos médicos elétricos e alguns dispositivos médicos não elétricos possam ser registrados na ANVISA, é preciso obter a certificação do INMETRO por meio de um órgão de certificação credenciado pelo INMETRO. Também é necessário realizar uma inspeção de fábrica antes da certificação do INMETRO. E para manter essa certificação devem ser realizadas inspeções anuais na fábrica.

Para a certificação do INMETRO, são aceitos apenas relatórios de teste de organizações que sejam credenciadas pelo INMETRO ou por membros dos fóruns internacionalmente reconhecidos como IAAC, EA ou ILAC. Um certificado do INMETRO é emitido para os dispositivos aprovados, que também são autorizados a exibir a marca de certificação do INMETRO. A certificação do INMETRO tem validade de 5 anos. Uma nova certificação deve ser realizada após o término da certificação do INMETRO.

Todos os dispositivos médicos das classes III e IV (comparáveis às classes IIb e III de acordo com 93/42/EEC) são submetidos a inspeções da BGMP realizadas pela ANVISA em intervalos de dois anos. Opcionalmente, os fabricantes podem participar do MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Para registro de produtos médicos na ANVISA, também é aceito o relatório de auditoria com base no MDSAP.

SAIBA POR QUE ESCOLHER SICE

SICE oferece serviços para demonstrar a conformidade regulatróia de dispositivos médicos no mercado brasileiro como auditoria em fabricantes de dispositivos médicos. Somos credenciados pelo INMETRO como Órgão de certificação (CB) para dispositivos médicos elétricos e podemos fornecer a certificação do INMETRO, incluindo inspeções inicial e de manutenção anual na fábrica. Nossos clientes podem optar por realizar inspeções de fábrica paralelamente a outras inspeções (NRTL) ou auditorias (ISO 13485/MDD). Também realizamos testes de dispositivos médicos em conformidade com os requisitos do INMETRO.

SICE também está autorizada a realizar auditorias no âmbito do MDSAP (Medical Device Single Audit Program).

RESUMO DOS NOSSOS SERVIÇOS

• Relatórios de testes - Os relatórios de teste da SICE podem ser usados como suporte à certificação do INMETRO realizada por organizações credenciadas pelo INMETRO.

• Certificação do INMETRO - SICE é um órgão de certificação credenciado pelo INMETRO e pode certificar seu dispositivo médico com base nos padrões do INMETRO e realizar a inspeção anual de fábrica necessária para essa certificação.

• MDSAP (Medical Device Single Audit Program) - SICE está autorizada a realizar auditorias no âmbito do programa piloto MDSAP, Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde. Obtenha acesso a vários mercados participando do MDSAP que atende às necessidades de várias autoridades regulatórias, incluindo a ANVISA no Brasil.

RESUMO DO NOSSO DIFERENCIAL

• Acesso ao mercado - Ter acesso ao mercado brasileiro obtendo com sucesso a certificação do INMETRO.

• Experiência reconhecida em dispositivos médicos - SICE Product Service é o maior órgão certificador europeu no mundo. Com um Centro de Excelência Clínica e Assuntos Externos Regulatórios, SICE Product Service é reconhecida pelas autoridades regulatórias por sua vasta experiência em todos os tipos de dispositivos médicos.

• Certificação do sistema de qualidade e perícia em auditoria - As aprovações de dispositivos médicos exigem constantemente a implementação de um sistema de gerenciamento de qualidade. SICE realiza certificações de sistema de gerenciamento de qualidade, auditorias e inspeções de fábrica consistentes com a maioria dos regulamentos e normas internacionais, permitindo que os clientes da SICE aproveitem os benefícios de inspeções e auditorias coordenadas, reduzindo o tempo de inatividade e os custos.

• Solução de uma única fonte - SICE Product Service oferece serviços de teste para os principais mercados de dispositivos médicos de acordo com as normas e os regulamentos internacionais.    

• Proficiência regional e local - Nossos especialistas em saúde médica regionais falam seu idioma e entendem as regulamentações regionais e locais e as necessidades de conhecimento.