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Para exportar equipamento médico para a Rússia, é necessário obter a licença de equipamento médico e o certificado GOST-R emitido pelo Departamento de Supervisão de Saúde e Desenvolvimento Social Residente da Federação Russa (Roszdravnadzor). Sem a licença de equipamento médico e o certificado GOST R emitido pela Rússia, não pode ser vendido e usado na Rússia. O período de validade do certificado de registro é de longo prazo.
Para obter o certificado GOST R para equipamentos médicos, é necessário primeiro obter uma licença de dispositivo médico do Ministério de Saúde Residente e Supervisão de Desenvolvimento Social da Federação Russa.
Um: Visão geral da
venda, uso e circulação de dispositivos médicos na Rússia deve obter o certificado de registro do dispositivo médico emitido pelo Ministério da Saúde russo e o certificado GOST-R (DOC) correspondente; o
certificado de registro do dispositivo médico é válido por toda a vida ;
GOST-R (DOC) certificado 1 Válido por / 3/5 anos;
2: Processo principal
1. Preparação de documentos técnicos
2. Notarização de documentos
3. Avaliação de documentos técnicos
4. Envio de amostras para Moscou para teste (toxicologia, etc.)
5. Avaliação de documentos, revisão, suplementação
6. Para a solicitação de saúde da Rússia submetida pelo
Ministério da Saúde e aceita 7. Avaliação de especialistas do Ministério da Saúde da Rússia e documentos de revisão (Fase I)
8. Ensaios clínicos (determinados de acordo com o produto )
9. Documentos de avaliação e revisão de especialistas do Ministério da Saúde da Rússia (Fase II)
10. Obteve certificado de registro de dispositivo médico da Rússia
11. Documentos de revisão e avaliação de especialistas de certificação da Rússia
12. Obteve o certificado GOST-R (DOC) russo
3: Lista de documentos técnicos
1 . Carta de autorização
2. Carta de
inscrição 3. Informações detalhadas do fabricante (nome da empresa em chinês e inglês preciso, endereço, pessoa de contato e informações de contato, etc., se o endereço registrado for diferente do endereço de produção real,
São necessárias descrições detalhadas);
4. Qualificações relacionadas ao fabricante (licença comercial válida, certificado de código da organização, certificado de registro de imposto, certificado de marca registrada, certificado de patente, licença de exportação / certificado de venda gratuita, etc.);
5. Certificado CE de dispositivo médico da UE E declarações;
6. Certificado ISO13485 (dentro do período de validade);
7. Informações do produto (nome exato do produto, modelo, lista de peças, código alfandegário, etc.);
8. Folheto do produto;
9. Texto do manual do produto (inglês ou russo), incluindo o uso pretendido do produto, requisitos de uso, requisitos de esterilização, etc.);
10. Desenhos do produto (desenhos de esboço, desenhos elétricos, desenhos de embalagem);
11. Desenhos da etiqueta do produto (inglês ou russo);
12. Relatórios de teste do produto ( Funcionalidade, toxicologia, relatório clínico, relatório de teste de CE, etc.);
13. Análise de risco;
14. Outros;
a proibição de importação de produtos médicos foi suspensa da Rússia e cada vez mais produtos médicos na China estão prestes a entrar na Rússia e outros países do mercado da União Aduaneira. Entre o afluxo de produtos médicos, apenas produtos que passaram pelos procedimentos formais de certificação podem ser vendidos com sucesso no mercado russo. Portanto, a certificação e o registro médicos são os mais importantes, os mais importantes de todos.
Além do registro médico russo mencionado acima, nossa empresa também pode lidar com a certificação CE, a certificação EAC da União Aduaneira, a certificação GOST e a certificação CE de produto, África Nigéria Soncap, Quênia PVOC, certificação COC da Tanzânia e outros países e regiões exportação e certificação de produto , É um parceiro de confiança da empresa, ajudando você a embarcar no mercado internacional