FDA

A Food and Drug Administration (Food and Drug Administration) dos EUA é referida como FDA . A FDA é uma das agências executivas estabelecidas pelo governo dos EUA no Departamento de Saúde e Serviços Humanos ( DHHS ) e no Departamento de Saúde Pública ( PHS ) . Como agência de gestão científica , a responsabilidade do FDA é garantir a segurança de alimentos, cosméticos, medicamentos, agentes biológicos, equipamentos médicos e produtos radiológicos produzidos ou importados nos Estados Unidos. É um dos a primeira agência federal para os consumidores a proteger como as principais funções da
Categoria aprovado pelo FDA :
Registro de Alimentos da FDA de
cosméticos FDA
de dispositivos médicos da FDA
a laser FDA
 padrões eo nível das máscaras Estados Unidos da
 NIOSH padrão para eficiência de filtração do o material do filtro e as máscaras foram classificados. O padrão é altamente reconhecido em todo o mundo. De acordo com o material de filtro da camada intermediária da máscara, existem três tipos: N, R, P series, N é usado para proteger partículas suspensas não oleosas (geralmente partículas não oleosas referem-se a pó de carvão, pó de cimento, ácido névoa, microorganismos, etc.), máscaras N95 É um tipo de máscara com uma eficiência de filtração ≥95% na série N; R e P são usados para proteger contra partículas em suspensão não oleosas e oleosas. Em comparação com a série R. , a série P tem um tempo de uso relativamente longo.
 O padrão ASTMF2100 é um padrão médico que divide as máscaras em três níveis: proteção baixa (Nível 1), proteção média (Nível 2) e proteção alta (Nível 3). Quanto mais alto for o nível, melhor será o desempenho da proteção. As máscaras de Nível 1 e Nível 2 são geralmente chamadas de máscaras de procedimento; as máscaras de Nível 3 podem ser usadas na sala de cirurgia e também são chamadas de máscaras cirúrgicas. Processo de certificação de
 máscara FDA
 Etapa 1: Determine o agente dos EUA e a classificação do dispositivo médico
Etapa 2: Escolha o envio pré-mercado correto
Etapa 3: Prepare os materiais apropriados para o envio pré-mercado
Etapa 4: A empresa paga a anuidade oficial ao FDA dos EUA
Etapa 5: Alteração Envie materiais de pré-marketing para o FDA
Etapa 6: Registro completo da empresa e lista de dispositivos
Se você precisar, entre em contato conosco, o SICE o atenderá de todo o coração!