Commission Regulation (EU) 2022/1616 of 15 September 2022 on recycled plastic materials and articles intended to come into contact with foods, and repealing Regulation (EC) No 282/2008 (Text with EEA relevance)

欧盟委员会条例 2022/1616

2022 年 9 月 15 日

关于再生塑料材料及与食品接触的物品的规定，并废除第 282/2008 号 (EC) 法规

（与欧洲经济区 (EEA) 相关的文本）

欧盟委员会，

考虑到《欧洲联盟运作条约》，

考虑到欧洲议会和欧洲理事会 2004 年 10 月 27 日颁布的关于与食品接触的材料和物品的第 1935/2004 号条例 (EC)，以及废除第 80/590/EEC 号和第 89/109/EEC 号指令 ( 1 )，特别是其中第 5(1) 条第二款第 (h)、(i)、(k) 和 (n) 点，

然而：

（1）

作为 2015 年循环经济行动计划 ( 2 )的一部分，委员会将塑料回收的增加确定为向循环经济过渡的必要先决条件，并承诺有针对性地解决这一问题。因此，委员会于 2018 年通过了循环经济中的欧洲塑料战略 ( 3 )该政策提出了欧盟层面采取行动的关键承诺，以遏制塑料污染的不利影响。该政策致力于扩大欧盟的塑料回收能力，并增加塑料产品和包装中的再生塑料含量。由于塑料包装材料很大一部分用于食品包装，因此只有食品包装中的再生塑料含量也增加，该政策才能实现其目标。

（2）

增加食品包装和其他食品接触材料中再生成分的先决条件仍然是确保高水平保护人类健康。然而，废弃的塑料材料和制品，即使源自食品用途，也可能含有与该用途相关的污染物，这些污染物可能会损害回收的塑料食品接触材料和制品的安全性和质量。虽然这种塑料废物不太可能像源自工业用途的塑料那样被大量已知对人类健康有害的特定物质污染，但收集的食品包装中可能存在的附带污染物的身份和水平是不确定的、随机的，取决于塑料废物的来源和收集方法，并且可能因收集而异。因此，在回收过程中，塑料应始终进行净化处理，以确保在用于生产再生塑料食品接触材料和制品时，剩余污染物不会危害人体健康或以其他方式影响食品。为了确保食品消费者和食品经营者能够信赖净化材料，并且对被视为充分的净化程度有统一的解释，用于与食品接触的再生塑料材料和制品的净化处理应遵守一套统一的规则。如果用于生产再生塑料食品接触材料和制品，塑料在回收过程中应始终进行净化处理，以确保剩余污染物不会危害人体健康或以其他方式影响食品。为了确保食品消费者和食品经营者能够信赖净化材料，并且对被视为充分的净化程度有统一的解释，用于与食品接触的再生塑料材料和制品的净化处理应遵守一套统一的规则。如果用于生产再生塑料食品接触材料和制品，塑料在回收过程中应始终进行净化处理，以确保剩余污染物不会危害人体健康或以其他方式影响食品。为了确保食品消费者和食品经营者能够信赖净化材料，并且对被视为充分的净化程度有统一的解释，用于与食品接触的再生塑料材料和制品的净化处理应遵守一套统一的规则。并且对被视为充分的净化程度有统一的解释，再生塑料材料和与食品接触的物品的净化应遵守统一的规则。并且对被视为充分的净化程度有统一的解释，再生塑料材料和与食品接触的物品的净化应遵守统一的规则。

（3）

委员会条例 (EC) No 282/2008 ( 4 )已经为回收过程制定了具体要求，以确保用于食品接触的再生塑料材料和物品符合条例 (EC) No 1935/2004 第 3 条的规定。然而，条例 (EC) No 282/2008 并不适用于所有回收技术，因为它将化学解聚、使用边角料和废料以及使用阻隔层排除在其范围之外。使用排除技术生产的与食品接触的再生塑料材料，它被认为受委员会条例 (EU) No 10/2011 ( 5 )的约束关于塑料材料和制品。然而，法规 (EU) No 10/2011 并未明确支持排除的技术，因为它没有定义部分解聚物质或低聚物、边角料和加工废料的规则，并且限制了可在功能屏障后使用的物质。

（4）

欧洲食品安全局 (“该局”) 指出，无法预测回收过程中使用的消费后 PET 中可能存在的污染物的身份，因此无法确保它们不具有遗传毒性 ( 6 )由于主管部门所采用的理由可以扩展到其他塑料废物，因此，如果没有额外的科学数据，就不能普遍假设这些其他废物流不含某些污染物。因此，也不能假设可以以与法规 (EU) No 10/2011 下评估杂质相同的方式对污染物进行风险评估，或假设化学解聚材料的混合物不含此类污染物，或塑料功能屏障可以完全容纳这些污染物。因此，使用法规 (EC) No 282/2008 排除在外的技术生产的再生塑料也不能根据法规 (EU) No 10/2011 使用。

（5）

因此，法规 (EC) No 282/2008 和法规 (EU) No 10/2011 并不适用于所有塑料回收技术和再生塑料材料及制品。随着进一步创新的新型塑料回收技术的开发以及再生塑料市场的不断增长，缺乏明确适用且合适的规则会对人类健康造成潜在风险并阻碍创新。因此，为了制定明确的规则并应对偶然污染物的风险，用涵盖所有现有和未来塑料回收技术的新规则取代法规 (EC) No 282/2008 是适当的。

（6）

法规 (EU) No 10/2011 要求用于制造塑料材料和物品的物质具有适当的纯度，并且可以识别剩余的杂质，以便对其进行风险评估。由于单一物质可以纯化到适合此目的的水平，因此它通常不限制联盟授权物质清单上物质的生产方法。因此，也可以从任何来源制造这些物质，包括废料。此外，从废物中生产并以高纯度获得的物质与以其他方式生产的相同物质没有区别。因此，使用从废料中获得的高纯度物质制造塑料材料和物品，并且被列入第 10/2011 号 (EU) 条例规定的联盟清单中或受到某些豁免的物质应受该条例的约束，而其他不能先验地假定不存在偶然污染物或不易排除的物质，包括混合物、低聚物和由废物产生的聚合物，应受本条例的约束。为了避免对导致物质处于中间回收阶段的某种回收技术适用哪项条例的不确定性，应明确将受第 10/2011 号 (EU) 条例约束的物质排除在本条例的范围之外。而其他不能先验地假定不存在偶然污染物或不能轻易排除偶然污染物的物质，包括由废物产生的混合物、低聚物和聚合物，则应受本法规的约束。为了避免对导致物质处于中间回收阶段的某种回收技术适用哪项法规的不确定性，应明确将受法规 (EU) No 10/2011 约束的物质排除在本法规范围之外。而其他不能先验地假定不存在偶然污染物或不能轻易排除偶然污染物的物质，包括由废物产生的混合物、低聚物和聚合物，则应受本法规的约束。为了避免对导致物质处于中间回收阶段的某种回收技术适用哪项法规的不确定性，应明确将受法规 (EU) No 10/2011 约束的物质排除在本法规范围之外。

（7）

在自然语言中，广泛和松散使用的术语，例如“技术”、“工艺”、“设备”和“装置”，可能指相同或相似的概念，并且含义可能重叠，具体取决于上下文和使用者。为了明确本条例规定的义务的范围和主题，有必要为本条例的目的明确定义这些概念。特别是，有必要区分“回收技术”，它涵盖了从废塑料中去除污染物的一般概念和原理，与“回收工艺”，它是指使用特定回收技术设计的特定操作顺序和设备的描述，以及“回收装置”，它应该是指用于操作回收过程以制造回收塑料材料和物品的实际物理设备。

（8）

该法规要求采用适当的回收技术对塑料进行净化，并将化学回收技术的使用纳入其范围。但是，当提到从物质或混合物而不是从材料中去除污染物时，通常使用净化而不是净化。当采用化学回收技术去除混合物或物质中的污染物时，这些技术可以被视为实现净化而不是净化。但是，由于在这种情况下，塑料的净化是通过净化实现的，因此应该澄清的是，净化也包括物质或混合物的净化。

（9）

回收过程可能由多个应用单一转化的连续基本操作（“单元操作”）组成，但只有其中一部分操作可以实现净化。由于塑料废物应始终进行净化，并且应有明确的净化规则，因此，共同确保净化的回收操作应称为净化过程，并应与净化前后进行的操作区分开来。

（10）

净化可将不适合与食品接触的再生塑料与适合与食品接触的再生塑料区分开来，即使仅限于微生物净化。因此，这一阶段应是本法规范围内官方控制的主要重点。根据所应用的技术和/或其组织情况，净化可在传统上被视为废物管理设施、回收设施或塑料转化设施的设施中进行。为了确保本法规下进行净化的设施的作用的统一性和清晰度，此类设施应始终称为回收设施。

（11）

鉴于回收材料的质量控制与回收塑料材料及制品的最终质量和安全以及可追溯性的关系，有必要准确定义适用质量控制规则的“批次”概念。

（12）

法规 (EC) No 1935/2004 的基本原则是，任何旨在直接或间接与食品接触的材料或物品必须具有足够的惰性，以防止物质转移到食品中，其量足以危害人体健康或导致食品成分发生不可接受的变化或食品感官特性的恶化。因此，这一原则也适用于回收的食品接触材料。然而，该法规还解释说，只有在制定了严格的食品安全要求的情况下，才应鼓励使用回收的材料和物品。确保食品安全不仅包括可能影响人体健康或影响食品质量的物质的转移，还包括微生物安全。由于回收过程的输入物来自废物，因此与从起始物质新制造的材料和物品相比，其更容易受到微生物污染。因此，本法规应确保回收的塑料材料和物品不仅具有足够的惰性，而且在微生物学上也是安全的。

（13）

根据法规 (EC) No 282/2008 对工艺进行评估的经验表明，在评估使用该技术的单个回收工艺之前，应建立针对某一回收技术的科学标准和理解，因为对投入中的污染物水平以及技术功能的科学理解不足可能会留下太多不确定性，使管理局无法就这些单个回收工艺的安全性得出结论。经验还表明，其他回收技术可以确保任何应用它们的回收工艺都能产生安全的再生塑料，因此，评估使用这些技术的每个回收过程所带来的好处与它给企业经营者和监管机构带来的负担相比微不足道。因此，应规定，原则上，回收的塑料材料和物品只能在采用充分了解的技术生产的情况下投放市场，以便委员会能够决定是否原则上允许将废塑料回收成符合第 1935/2004 号条例 (EC) 要求的塑料，以及其使用是否应受到特定要求的约束，包括应用该技术的回收过程在净化处理参数或过程配置方面是否存在足够差异，要求每个企业都获得单独授权，以确保其生产的再生塑料的安全和质量。

（14）

根据管理局对根据第 282/2008 号法规提交的授权申请的评估，机械 PET 回收和封闭受控链中的产品循环可被视为合适的回收技术，用于将废塑料回收成符合第 1935/2004 号法规第 3 条要求的塑料，并应规定有关其使用的具体条件。特别是，机械 PET 回收工艺应接受单独授权，因为在净化操作中应用的塑料输入处理的严重程度和持续时间，以及其净化能力取决于这些工艺的具体配置，因此需要根据既定标准进行逐案评估。相反，没有必要要求授权仅从封闭且受控的链条中获取塑料的单个回收过程以防止污染，因为链条中污染物的引入得到了充分控制，以确保只需通过重塑材料所需的简单清洁和加热过程即可去除塑料输入中的污染。

（15）

为了确保再生塑料材料及制品的安全和质量，应制定有关这些产品投放市场的规则。

（16）

法规 (EU) No 10/2011 规定了确保塑料食品接触材料安全使用的成分要求，包括哪些物质被授权制造和迁移限制。为确保再生塑料材料和制品具有相同的安全水平，它们应与根据法规 (EU) No 10/2011 制造的塑料具有相同的成分，并符合该法规规定的限制和规范，例如迁移限制。

（17）

为了确保透明度并促进质量控制和可追溯性，应建立一个公共登记册，保存有关回收商、回收设施和回收流程的信息，并且应要求在该登记册中注册才能将回收的塑料材料和物品投放到市场上。

（18）

虽然法规 (EC) No 1935/2004 规定了材料和物品标签的具体规则，以告知用户如何正确使用，但对于已净化塑料的后处理，却没有这样的规则。但是，根据净化程度，某些说明可能适用于再生塑料的进一步加工和使用，例如混合要求以实现最大再生含量，或对其使用的限制。虽然这些说明是通过文件传递的，但塑料材料可能不容易被识别为需要特殊处理。因此，为了防止错误和便于控制，再生塑料也应以清晰易读的方式贴上标签，以确保在后处理过程中按照回收商的说明正确使用。

(19)

为了确保塑料材料和制品在整个回收过程中都符合确保其安全和质量的条件，并促进执法和供应链的运作，应制定所有回收阶段的规则，从预处理到净化再到后处理。特别是，净化过程中输入的塑料中的污染水平不应超过该过程可以确保充分净化的最高水平，因此，应确保输入质量始终符合相关规范。因此，委员会条例 (EC) No 2023/2006 ( 7 )中规定的规则良好生产规范也应酌情适用于净化过程之前的废物管理操作，并确保采用质量保证体系。然而，鉴于回收技术和回收过程的多样性，应该有可能制定具体规则来补充或减损某些一般规则，以考虑到回收技术或过程的具体能力。

(20)

此外，这些关于所有回收阶段运作的一般规则不适用于依赖于建立使用和收集塑料材料和物品的特殊方案的回收技术，该方案由回收商、食品经营者和其他经营者参与，旨在将塑料投入的污染保持在最低限度，从而降低对应用净化工艺的要求。因此，由于再生塑料的安全性取决于防止污染，从而取决于此类回收方案的正确运作，而不是取决于废物的处理及其随后的净化，因此本法规对其运作制定规则是适当的。特别是，为了确保回收计划的明确性和统一性，应只有一个实体负责管理其整体运作，并负责向所有参与运营商提供具有约束力的指示。还应确保参与者、第三方和监管机构能够轻松识别必须根据特定回收计划使用的塑料材料和物品。

(21)

即使规定只有使用经证明适用的技术生产的再生塑料材料和制品才可以投放市场，但为了允许和鼓励此类技术的开发，在严格的条件下和有限的时间内批准使用新技术生产的再生塑料材料和制品投放市场也是适当的。这应允许开发人员收集大量有代表性的样本数据，这对于最大限度地减少塑料输入和再生塑料材料和制品特性的不确定性是必要的，因此对于评估新技术的适用性并在适当情况下制定具体要求也是必要的。

(22)

然而，应制定规则，确保采用新技术生产的再生塑料材料和制品的风险最小，并有效利用将此类材料和制品投放市场的可能性来收集信息和经验，以便评估该技术。因此，在将这些再生材料和制品投放市场之前，应利用有关新技术所采用的原理、概念和实践的所有可用信息来将风险降至最低，并应提供有关该技术净化效率的数据。如果这些数据不足以验证该技术是否充分发挥作用，特别是当净化不是实现安全的主要或唯一原则时，应根据新技术的具体情况设计补充测试。此外，为了确定投入材料的污染水平以及最终材料和制品中残留污染物的水平及其转移到食品中的可能性，应制定规则，特别是关于使用正在开发的回收技术生产的再生塑料材料和制品的分析监测以及有害物质的潜在存在。为了表征暴露风险，这种监测不仅应关注平均水平，还应评估某些污染物是否经常出现在不同批次中或是否与特定来源有关等问题。此外，为了确保对正在开发的技术的信任、公众知识和监管审查，重要的是，有关材料安全和监测的报告必须公开。

(23)

为了确保将采用新技术生产的再生塑料材料和制品投放市场的可能性仅限于收集评估该技术所需的信息和经验所需的时间，应制定有关启动该评估的规则。然而，由于几家开发商可能同时独立地使用实质上基于相同技术的类似设备，因此在新技术评估的开始和范围方面应具有一定的灵活性，以便评估可以利用来自所有相关技术开发商的信息。

(24)

如果有证据或迹象表明采用适当的回收技术或新技术回收的再生塑料材料及制品可能危害消费者的健康，委员会应能够分析其生产的再生塑料材料及制品的技术及其安全性，并立即采取适当的行动。

(25)

由于本法规要求在某些情况下对回收工艺进行单独授权，因此应为此制定程序。该程序应类似于法规 (EC) No 1935/2004 中规定的新物质授权程序，并根据需要进行调整以适应回收工艺的单独授权。特别是，由于准备授权申请需要申请人对相关回收工艺有深入的了解，并且为了避免提交同一回收工艺的多个申请，因此应规定只有开发回收工艺的企业经营者，而不是使用该工艺的任何回收商，才可以申请授权。此外，由于授权回收流程在其生命周期内可能会发生重大或微小的技术和行政变化，本法规应确保适用于授权回收流程变化的程序清晰明了。

(26)

由于回收设施非常复杂，其配置和运行可能受许多参数和程序的影响，为了方便回收商自己进行合规监控以及作为官方控制一部分的有效审计，应要求操作净化设施的回收商保存一份文件，以标准化的方式总结该设施及其所属回收设施的运行、控制和监控情况，以表明符合本法规。

(27)

再生塑料的净化处理应接受主管部门的检查和控制。欧洲议会和理事会关于官方控制和其他官方活动以确保食品和饲料法适用的条例 (EU) 2017/625 ( 8 )还涵盖了对食品接触材料的官方控制，因此包括了净化装置。然而，虽然该法规规定了官方控制的一般规则，但并未规定任何控制净化装置的具体程序。因此，为了确保无论净化装置位于何处，都能统一应用官方控制，有必要定义适当的控制技术，以及定义再生塑料何时应被视为不符合本法规的规则。

(28)

为确保回收塑料和回收塑料材料及制品得到加工商和食品经营者的适当和可追溯的使用，应随回收塑料批次提供合规声明，以确定回收商的身份、塑料的回收来源，并向加工商和最终用户提供塑料使用说明。为确保收到该文件的任何人都能以统一的方式理解该文件，应要求经营者使用预定义的模板。

(29)

目前，再生塑料材料和制品是根据国家法规投放市场的。因此，应制定规定，确保向本法规的过渡顺利进行，并且不会扰乱现有的再生塑料材料和制品市场。特别是，应能够在有限的时间内申请现有回收工艺的授权，这些工艺须根据本法规单独授权，并继续在市场上投放通过这些回收工艺生产的再生塑料以及再生塑料材料和制品，直至授权程序完成。根据有关此类回收工艺的法规 (EC) No 282/2008 提交的申请应被视为根据本法规提交的申请。根据 (EC) No 282/2008 法规提交的有关不需要根据本法规进行单独授权的回收工艺的申请应被终止，因为根据本法规，相关工艺没有授权依据。

(30)

应给予回收商充足的时间来考虑是否要进一步开发该技术，以便将该技术列为适用技术，或者终止使用这些回收工艺来制造塑料材料和制品。因此，应在有限的时间内继续允许通过基于这些技术并符合现行国家规定的回收工艺和设备生产的再生塑料以及再生塑料材料和制品投放市场。

(31)

如果经营者决定进一步开发该技术，以便将该技术列为适用技术，则本法规要求通知该技术并指定开发者。但是，通知程序要求在通知时对这些再生塑料材料和制品的安全性进行广泛的推理，并发布基于此的报告。虽然已经使用这些技术的经营者应该掌握有关用其制造的再生塑料材料和制品的安全性的信息，但本法规对此类报告的要求非常广泛。由于获取所需的额外信息可能需要大量时间，因此，允许这些开发商在通知后的几个月内提供这些信息是适当的。

(32)

根据该法规，在某个日期之后，可能不再能够合法地将使用特定回收设备生产的再生塑料材料和制品投放市场。但是，食品经营者可能仍有此类再生塑料材料和制品的库存，或者可能已经用它们来包装食品。由于这种情况不是由于直接的安全问题，并且这些再生塑料材料和制品是在国家当局的监督下投放市场的，因此应避免食品浪费和食品经营者的负担，并应允许他们使用这些再生塑料材料和制品来包装食品并将其投放市场，直到库存耗尽。

(33)

在本法规范围内但未被列为适用回收技术的回收技术中，需要特别考虑在塑料功能屏障后面使用再生塑料的再生塑料材料和制品的生产，因为目前已有数百家回收设施采用该技术生产再生塑料材料和制品。采用该技术生产的再生塑料材料和制品迄今为止已投放市场，并假定符合法规 (EC) No 10/2011，并受国家主管部门的监管。目前有关这些材料的信息并不能消除人们对它们是否符合该法规的怀疑。尤其是，关于所应用的功能性屏障能否在较长时间内防止回收塑料中所含污染物迁移到食品中，目前还没有足够的信息。因此，这项技术还不能被确立为一种合适的回收技术。然而，与本法规中被视为新技术的其他技术不同，这项技术的主要原理已经被人们所理解。这允许在就该技术的适用性做出决定之前，对有关该技术的使用的新技术规则作出具体的调整，特别是增加一项要求，以验证屏障原理的有效性。因此，一方面，考虑到现有装置的数量，似乎没有必要要求对所有这些回收设施进行监控以获取足够的污染水平数据，另一方面，鉴于根据现有的知识，人们对功能屏障长期防止污染物迁移的能力存在疑问，因此，在将利用该技术制造的再生塑料材料和物品投放市场之前，有必要进行额外的测试以保证该能力。如果对于功能性屏障长期防止污染物迁移的能力存在疑问，则在对利用该技术生产的再生塑料材料及制品进行额外测试以保证其能力的前提下，适宜将其投放市场。如果对于功能性屏障长期防止污染物迁移的能力存在疑问，则在对利用该技术生产的再生塑料材料及制品进行额外测试以保证其能力的前提下，适宜将其投放市场。

(34)

本法规要求参与塑料收集的某些废物管理运营商以及在预处理过程中参与进一步操作的运营商建立经过认证的质量保证体系，以确保塑料输入的质量和可追溯性。由于这些运营商需要时间充分准备此类认证，因此应给予这些运营商足够的时间来适应该要求。

(35)

为确保分析方法的统一和充分应用，本法规要求在开发新技术的过程中监测污染物水平的回收商参与能力测试。由于本法规首次提出这一要求，这些能力测试需要进一步适应本法规的规定，实验室需要时间来组织参与。因此，应留出足够的时间，以便调整和组织此类能力测试。

(36)

应废除 (EC) No 282/2008 条例。

(37)

本法规规定的措施是根据植物、动物、食品和饲料常设委员会的意见制定的，

第一章

主题、范围和定义

第一条

主题和范围

1.本条例是第 1935/2004 号欧盟条例第 5 条所定义义的一项具体措施。

2.本条例规定了以下事项：

（一个）

将属于第 1935/2004 号法规 (EC) 第 1(2) 条范围内的塑料材料和制品投放市场，这些材料和制品含有源自废物或由废物制成的塑料；

（二）

开发和运行回收技术、工艺和设备，以生产再生塑料用于塑料材料和制品；

（三）

与食品接触的再生塑料材料及制品以及拟回收利用的塑料材料及制品的使用。

3.本法规不适用于使用废物制造根据第 10/2011 号欧盟条例第 5 条列入授权物质联盟清单的物质，以及制造根据该法规第 6(1)、(2) 和 (3)(a) 条规定并计划随后按照该法规使用物质的情况。

第二条

定义

1. 就本条例而言，第 10/2011 号（欧盟）条例第 3 条中的定义和第 2023/2006 号（欧盟）条例第 3 条中的定义应适用。

2.就本条例而言，下列定义也适用：

（1）

“废物”、“城市废物”、“废物管理”、“收集”、“再利用”、“回收”和“无害废物”，如欧洲议会和理事会第 2008/98/EC 号指令第 3 条所规定 （9）；

（2）

“食品企业”和“食品企业经营者”，如欧洲议会和理事会第 178/2002 号条例 (EC) 第 3 条所规定 （10）；

（3）

“主管当局”和“审计”，如 2017/625 号欧盟条例第 3 条所规定。

3. 下列定义也适用于本条例：

（1）

“回收技术”是指将某种类型的废物流以某种方式收集并回收成特定类型和特定用途的再生塑料材料和物品的物理或化学概念、原理和实践的特定组合，包括净化技术；

（2）

“净化技术”是指回收技术中物理或化学概念、原理和实践的特定组合，其主要目的是去除污染或净化；

（3）

“回收过程”是指基于特定的回收技术，通过预处理、净化过程和后处理来制造回收塑料材料和物品的一系列单元操作；

（4）

“再生塑料”是指经过回收过程的净化处理而产生的塑料以及经过后续后处理操作而产生的尚未转化为再生塑料材料和制品的塑料；

（5）

“再生塑料材料及制品”是指全部或部分由再生塑料制成的成品状态的食品接触材料及制品；

（6）

“再生含量”是指回收过程中净化过程直接产生的再生塑料的量，该量包含在进一步后处理的再生塑料或再生塑料材料及其制成的制品中。

（7）

“预处理”是指对塑料废物进行分类、粉碎、清洗、混合或以其他方式处理以使其适合净化过程的所有废物管理操作；

（8）

“塑料投入”是指经过预处理并进入净化过程的塑料材料；

（9）

“净化过程”是指一系列特定的单元操作，其主要目的是使用特定的净化技术去除塑料投入中的污染，使其适合与食品接触；

（10）

“偶然污染”是指塑料投入中存在的来自食品的污染、来自用于与食品接触的塑料材料和物品的污染、来自非食品用途的使用或误用以及因废物管理而无意存在的其他物质、材料和物品的污染；

（11）

“后处理”是指净化过程之后的所有单元操作，通过这些操作，其输出物被进一步聚合、以其他方式处理和/或转化，从而产生成品状态的再生塑料材料和物品；

（12）

“回收装置”是指运行至少部分回收过程的设备；

（13）

“净化装置”是指操作净化过程的专用设备；

（14）

“回收设施”是指至少设有一个净化装置的地点；

（15）

“回收计划”是指法人实体之间为管理塑料材料和物品的使用、分类收集和回收而达成的一种安排，目的是限制或防止其污染，以促进其回收；

（16）

“回收者”是指采用净化工艺的任何自然人或法人；

（17）

“转化器”是指执行一个或多个后处理单元操作的任何自然人或法人；

（18）

“单元操作”是指作为某一流程一部分的基本操作，对其输入应用单一转换，或如果多个转换同时发生，则应用多个转换；

(19)

“制造阶段”是指一个或多个连续的单元操作，随后对该阶段产生的材料进行质量评估；

(20)

“批次”是指在某一制造阶段采用统一的生产参数生产的具有相同质量的一定数量的材料，其储存和控制方式可防止与其他材料混合或受到污染，并通过单一生产编号指定。

第三条

合适的回收技术

1. 如果证明某种回收技术能够将废物回收为符合第 1935/2004 号法规 (EC) 第 3 条且微生物学安全的再生塑料材料和物品，则该回收技术应被视为适用。

2.回收技术应根据以下特性进行区分：

（一个）

输入材料的类型、收集方式和来源；

（二）

用于净化输入材料的物理和化学概念、原理和实践的具体组合；

（三）

回收塑料材料及制品的类型和预期用途；

（四）

对应用该技术的回收工艺进行评估和授权的必要性或必要性，以及评估和授权的标准。

3. 适当的回收技术列于附件一。附件一可根据第十五条和第十六条进行修订。

4. 如果采用某种回收技术的回收工艺实现充分净化的能力取决于投入的精确规格、这些工艺的详细配置或所采用的操作条件，并且当该规格、配置或条件在确定该技术适用时无法以简单的规则规定下来时，则采用该技术的每个回收工艺应按照第五章，特别是第 19(1) 条规定的程序由委员会单独授权（“授权”）。

5. 附件一应规定某项回收技术是否需要授权单独的回收工艺。

6.任何尚未根据第十五条或第十六条作出适用性决定的回收技术，均视为本条例所称的新技术。

第二章

将再生塑料和再生塑料材料及制品投放市场

第四条

再生塑料材料和制品的要求

1. 再生塑料材料及制品只有在生产过程中满足第 2 至 7 款规定的要求时才可投放市场。

2. 第 10/2011 号法规 (EU) 第二章、第三章和第五章规定的要求适用于再生塑料材料和物品。

3. 回收的塑料材料及制品是使用下列方法之一制造的：

（一个）

附件一所列的合适的回收技术；或

（二）

根据第四章规定开发的第三条第（6）款所述的新技术。

4.采用适当的回收技术制造再生塑料材料及制品的，应当满足以下要求：

（一个）

在相关情况下，用于制造再生塑料材料和制品的回收工艺已获得授权。

（二）

回收和使用再生塑料制造再生塑料材料及制品应符合第 6、7 和 8 条规定的一般要求，并辅以附件一表 1 第 8 栏和授权中规定的技术规范和要求，以及附件一表 1 第 9 栏和授权中规定的具体例外情况。

（三）

除了第（b）点的规定外，如果要通过回收计划实施合适的回收技术，则回收的塑料材料和物品的回收和使用应符合第 9 条规定的一般要求，并且，在相关情况下，还应符合附件 I 中规定的技术具体规则。

5.采用新技术生产再生塑料材料及制品的，应当符合第10至13条的规定。

6.第 24 条设立的联盟登记册包括有关再生塑料制造的以下信息：

（一个）

制造再生塑料的净化装置、回收设施的地址以及操作该设施的回收商的身份；

（二）

如果所采用的合适回收技术需要授权回收流程，则应用授权的回收流程；

（三）

如果所应用的回收技术需要使用回收计划，则需提供所采用的回收计划的名称、管理实体的身份以及所应用的标记；

（四）

如果再生塑料的制造采用了新颖的回收技术，则新技术的名称。

7. 在相关情况下，第 24 条规定的用于制造的授权回收工艺在登记册中的状态未被“暂停”或“撤销”。

8.用于生产的净化设施在第24条设立的登记册中的地位不为“暂停”。