巴西ANVISA发布新规

RDC 886/2024 修订了 RDC 591/2021，该修正案涉及通过医疗器械唯一标识 （UDI） 系统对通过 Anvisa 正规化的医疗器械进行识别，该公告已在今天的官方公报上公布。

除了一系列细微的调整外，该文本还将授予风险类别为IV、III和II类医疗器械的UDI的最后期限延长了一年。

“第15条...............................................................................................................

I - 3.5 年，风险等级为 IV 级医疗器械;

II - 风险 III 类医疗器械为 4 年;

III - 5 年，风险 II 类医疗器械;

IV - 6 年，适用于风险等级为 I 级的医疗器械。