Brasil emite regulamentações adicionais sobre suprimentos antiepidêmicos

Com a intensificação da epidemia global, a escassez de máscaras e roupas de proteção se intensificou, e governos de vários países introduziram gradualmente políticas de autorização de emergência relevantes, como o mecanismo de acesso simples relacionado à autorização da UE, que os Estados Unidos e a França aceitam ou condicionalmente aceitar produtos de máscara que atendam aos padrões chineses equivalentes, etc. Atualmente, o Brasil e a Bélgica também emitiram regulamentos adicionais e programas de testes alternativos. O SICE compilou uma lista abrangente das políticas de acesso dinâmico recentes dos países a materiais anti-epidêmicos para ajudar as empresas a fazer os ajustes correspondentes em tempo hábil.
 
Os dispositivos médicos e os dispositivos para diagnóstico in vitro são supervisionados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Em resposta ao surto de COVID-19, a ANVISA emitiu regulamentos adicionais RDC 346/2020, RDC 348/2020 e RDC 349/2020 para equipamentos relacionados ao COVID-19 ou SARS-CoV-2.
 
De acordo com a RDC N ° 349: Os documentos de registro pertinentes que precisam ser fornecidos são registrados na ANVISA para equipamentos médicos, processamento prioritário; Para o caso em que a empresa fabricante não obteve o certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela ANVISA, o Dispositivo Médico Único O Plano de Auditoria (MDSAP) será especialmente substituído. Certificação ou certificação do sistema de gestão da qualidade ISO 13485;
 
De acordo com a RDC 356/2020: Máscaras anti-partículas para uso médico, como FFP2, N95 estão temporariamente isentos de autorização e registro;
 
 Normas técnicas aplicáveis:
01 Máscara cirúrgica
I-ABNT NBR 15052: 2004-Não-tecidos para odontologia e hospitais-Máscaras cirúrgicas-Requisitos
II-ABNT NBR 14873: 2002 Odontológico-Médico-Não-tecidos para hospitais-Determinação da eficiência de filtração bacteriana
A eficiência de filtração de partículas (EFP) do elemento do filtro deve ser maior que 98%, Eficiência de filtração bacteriana (BFE) deve ser maior que 95%
02 N95 e Respirador de filtro de partículas Classe 2 (PFF)
I-ABNT NBR 13698: 2011-Equipamento de proteção respiratória - metade parte da superfície das partículas do filtro
II-ABNT NBR 13697: 2010-Equipamentos de proteção do sistema respiratório -Filtro de partículas, os principais parâmetros técnicos são os mesmos da EN 149 FFP2
03 Roupa hospitalar:
I-ABNT NBR ISO 13688: 2017-Roupa de proteção-Requisitos gerais
II-ABNT NBR 16064 : 2016- Produtos têxteis para a saúde - Cortinas cirúrgicas, aventais e roupas limpas utilizadas por pacientes, equipes médicas e equipamentos
III-ABNT NBR 14873: 2002-Tecidos não tecidos para produtos odontológicos e médico-hospitalares - Determinação da eficiência de filtração bacteriana
IV-ISO 16693: 2018-Têxteis-Saúde- A


Anvisa , aventais e vestimentas pessoais usados por equipes médicas e pacientes em procedimentos não cirúrgicos, simplifica as exigências de fabricação, importação e aquisição de equipamentos médicos prioritários para serviços de saúde. Pelas regras, os fabricantes e importadores obterão a licença provisória de funcionamento (AFE) da empresa e a notificação das atividades à Anvisa e demais licenças sanitárias, que são exceções e dispensas temporárias.  
Essa mudança é motivada pela atual emergência internacional de saúde pública relacionada à Covid-19. Essa regra   entrou em vigor na   Resolução do Conselho Universitário (RDC) nº 356/2020, com vigência a partir da data de publicação no Diário Oficial da União (DOU) (segunda-feira / 23/3 ). O período de validade é de seis meses.  
Os produtos considerados nos novos regulamentos incluem máscaras cirúrgicas, óculos de proteção, protetores faciais, máscaras de gás N95, PFF2 ou roupas hospitalares descartáveis equivalentes (aventais / mantos impermeáveis e não impermeáveis). Produtos como válvulas, chapéus e adereços (sapatos descartáveis), além de circuitos respiratórios e dispositivos de conexão também estão na lista. 
Responsabilidade A 
Anvisa informou que a norma não isenta a empresa de outras obrigações. Os fabricantes e importadores de produtos devem cumprir outros requisitos aplicáveis ao controle de dispositivos médicos e normas técnicas relacionadas ao produto. A empresa também deve realizar o controle pós-marketing (acompanhamento após a comercialização).  
A agência enfatizou que o fabricante ou importador tem a responsabilidade de garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos fabricados de acordo com a regulamentação brasileira.